Validering

Caltech levererar färdiga lösningar för validering av utrymmen och processer för bland annat kontroll av temperatur och klimat.

• Över 25 års erfarenhet inom branschen
• Etablerade varumärken och pålitlig teknik
• Ackreditering via våra samarbetspartners

Få offert

Vad betyder validering?

Inom livsmedel, läkemedel och sjukvård ställer myndigheterna höga krav. Därför krävs korrekta rutiner som följs noggrant och dokumenteras väl. Inom dessa områden behöver även programvaran uppfylla kraven i valideringsprocessen för autoklaver, termomappning samt spol- och diskdesinfektorer. Dessa specifikationer beskrivs närmare i standarder som FDA 21 CFR part 11, EN-554, EN-15883 eller andra tillämpliga regelverk.

Rätt rutiner och programvara: Nyckeln till säkra livsmedel och läkemedel

När det gäller livsmedel, läkemedel och sjukhus där myndigheterna ställer höga krav är det extra viktigt att rutinerna är rätt och att dessa följs och är väl dokumenterade. En nog så viktig parameter inom dessa områden är att även programvaran uppfyller alla krav som finns i valideringsprocessen för autoklaver, termomappning, spol och disk, så som de beskrivs i FDA 21 CFR part 11, EN-554, EN-15883 eller någon av de andra kraven som finns.

Valideringsområden och användningsområden

Caltech är specialister inom flera valideringsområden och levererar mätutrustning, programvara samt tjänster för installation, utbildning och support för att verifiera att era processer uppfyller gällande standarder och krav. Vi fokuserar särskilt på:

• Pharma: validering av processer och utrustning inom läkemedelstillverkning enligt höga GMP- och FDA-krav
• Autoklavvalidering: validering av steriliseringsprocesser för sjukhus och läkemedelsindustri
• Mappning: termomappning av exempelvis autoklaver, frysar och kyllager
• Validering av temperatur: noggrann mätning av temperatur, tryck och fukt i krävande miljöer och processer
• Lagringscenter: klimatövervakning och termomappning av temperaturkänsliga miljöer som kyllager och fryshus
• Transport/frakt: säkerställande av en obruten kylkedja och temperaturkontroll under logistik och distribution, ofta enligt GDP-krav

Förutom att vi levererar färdiga lösningar med både mjuk- och hårdvara, hjälper vi även till med utbildning, installation och support.

TMI-Orion – Pålitlig validering

TMI-Orion erbjuder avancerade dataloggrar och lösningar för validering av temperatur, tryck och fuktighet i krävande miljöer. Dessa system används inom bland annat läkemedels-, livsmedels- och sjukvårdssektorn för att säkerställa noggrann mätning och efterlevnad av regulatoriska krav.

• Hög noggrannhet – Tillförlitliga mätningar för validering av kritiska processer
• Trådlös och flexibel – Enkel integrering i befintliga system
• Robust konstruktion – Utformad för att klara tuffa industriella miljöer

Med TMI-Orion får du en smidig och säker valideringsprocess som uppfyller stränga kvalitets- och säkerhetskrav som ISO EN-554, EN-15883 och ISO-17665.

Precision och innovation inom mätning

Chell Instruments erbjuder ett brett utbud av högpresterande mätsystem och kalibreringsutrustning för industriella och forskningsbaserade tillämpningar. Produkterna används inom flyg-, bil- och energisektorn för noggrann mätning av tryck, flöde och temperatur.

• VTS Volumetric Flow Standard – Högprecision för gasflödeskalibrering
• CCD100 Displayenhet – Kompatibel med flera olika gasflödesmätare och trycksensorer
• MicroDaq 2 Pressure Scanner – Kompakt och kraftfull tryckscanner med realtidsdata

Varför välja Caltech?

Med Caltech får ni en trygg och erfaren partner för ert valideringsarbete:

• Lång erfarenhet av att hjälpa verksamheter att uppfylla stränga kvalitets- och myndighetskrav.
• Leverans av pålitlig mjuk- och hårdvara samt stöd under hela processen.
• Skräddarsydd rådgivning, hjälp vid installation, utbildning och teknisk support som gör era processer redo för granskning.

Få offert